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對照品的貯存和使用方法

點(diǎn)擊次數(shù)：3265 更新時間2019-07-17 【關(guān)閉】

　　1、對照品貯存：

　　對照品在藥品檢驗(yàn)中具有十分重要的地位。隨著儀器分析的廣泛使用，必將越來越多地使用藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。只有嚴(yán)格按照化學(xué)對照品說明書要求使用和貯存對照品，才可以提高藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。對照品應(yīng)按說明書規(guī)定的條件妥善保存，一般置干燥陰涼處保存，某些對照品如維生素E等需避光低溫保存。要注意對照品的使用期限，過期、變質(zhì)的對照品不宜再使用。開瓶后建議短期內(nèi)用完，避免開瓶后長期不用，同時，在重復(fù)使用過程中應(yīng)盡量避免對照品的分解、污染或吸潮。

　　2、對照品使用：

　　(1)正確開啟很多標(biāo)準(zhǔn)品、對照品是置玻璃安瓿中保存，啟開時必須嚴(yán)格防止玻璃屑掉入瓶中。具體可按如下操作：輕微震敲安瓿，盡量使內(nèi)容物聚集于底部，砂輪切割幾圈后，平置或頭部略向下斜置安瓿，帶好防護(hù)手套，雙手拇指頂住頸部發(fā)力，注意拇指與食指不要捏得過緊，以免捏碎頭部。啟開安瓿后，將安瓿稍許向下傾斜，輕微振敲，因玻璃屑較重，若混入內(nèi)容物中，此法可將其振出。

　　(2)開啟使用過后，應(yīng)嚴(yán)格密封，或轉(zhuǎn)移至經(jīng)100℃以上烘干后并置干燥器中冷卻至室溫的西林瓶中，密封，置干燥器中，某些品種應(yīng)按使用說明再置冰箱中冷藏。對于易吸潮的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，如奧美拉唑等，若用于含量測定，應(yīng)啟開后立即使用，剩余部分日后可用于鑒別，但建議不要再用于含量測定;對于引濕性較弱、穩(wěn)定性良好的品種，如氯霉素等，啟開后若保存得當(dāng)，亦可用于含量測定，使用時間視儲存條件而定，必要時做期間檢查。

　　(3)對于過期的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品，如欲繼續(xù)保存，則需單獨(dú)放置，以免混淆。必要時(如中檢所缺貨)，亦可應(yīng)急使用，可用于鑒別。如用于定量，則需有溯源核查數(shù)據(jù)保證。

　　(4)為保證藥品檢驗(yàn)結(jié)果的量值溯源和準(zhǔn)確性，對對照品溶液應(yīng)制定貯存期限并進(jìn)行相應(yīng)驗(yàn)證，以便于對照品溶液的正確使用。對照品溶液貯存條件一般是在2～8℃冰箱中貯存，其間隔時限可根據(jù)對照品溶液的具體特性來確定。按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，配制對照品溶液, 計(jì)算該對照品溶液含量，用此對照品溶液按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行正常產(chǎn)品檢驗(yàn)。待對照品溶液放置到個期限(通常3天、7天、1個月等，根據(jù)對照品的穩(wěn)定性確定), 按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，配制新的對照品溶液(按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測)計(jì)算含量;同時將初的對照品溶液(當(dāng)做產(chǎn)品)按藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測，并計(jì)算含量。將所得到的含量求相對偏差，若不大于1.0%(有的規(guī)定不大于2.0%，個人覺得偏差有點(diǎn)大),則說明對照品溶液或標(biāo)準(zhǔn)品溶液是穩(wěn)定的，在個期限內(nèi)可以用于檢驗(yàn);依此繼續(xù)重復(fù)確定對照品的具體貯存時間。

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