過期標準品的銷毀:
當對照品/標準品過期后,及時將過期的標準品轉移至帶有過期標識的容器中集中銷毀。
標準品使用與管理注意事項:
(1) 新開瓶標準品藥在瓶上注明開瓶日期,應根據(jù)瓶號依次來使用(整瓶使用或者送樣情況除外),同一批號的標準品或工作對照品必須使用完一瓶后再開啟另一瓶,標準品使用過程中,已取出的標準品嚴禁再放回原瓶中。
(2) 標準品使用前從儲藏室取出放入干燥器中平衡至室溫,放置一定時間(視具體情況而定)后稱量,是為了避免由于溫度差導致的標準品吸潮,稱量完成后立即用塑膠蓋蓋好后用封口膜封好,按瓶標簽上的儲存條件放置。
(3) 同一瓶工作標準品的開啟使用次數(shù)視具體情況而定,使用次數(shù)很少或具有吸濕性的工作對照品分裝時應考慮一次性使用分裝量。
標準品的貯存:
不同的標準品應根據(jù)其理化性質、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環(huán)境和條件,分別置于規(guī)定的位置。
常見的標準品保存方法:
常溫保存:通常用于化學性質比較穩(wěn)定的標準品,建議保存于干燥陰涼的地方。
+4度冷藏:用于常溫下不是很穩(wěn)定的物質,保存于冰箱冷藏室。
-20度冷凍:用于化學性質不穩(wěn)定,常溫下容易分解的物質。
-80度冷凍:一些具有活性的物質,需要保存于特定的-80度的冰箱。
貯存環(huán)境:
貯存室應盡量設置空調設施,保證室內陰涼、干燥、避光、通風,溫度在25+-5℃,相對濕度在50~70%為宜。特殊品種要求嚴格按照規(guī)定的貯存條件妥善保存。
標準品應放在干燥器或其它適宜容器中保存,每一個干燥器或容器外應有區(qū)別于標準品編號的特殊編碼,以示存放位置。干燥器置于專用的柜中,依次排列整齊,并由專人管理。
標準品貯存應由管理員每天上下午各檢查1次溫度、濕度并做記錄。凡不符合規(guī)定要求的,應及時調整糾正。多雨季節(jié)時,保管員要增加檢查頻次。
運輸條件:
相對于長期保存的條件,運輸過程由于時間比較短,所以運輸條件相對來說要求沒有保存條件那么嚴格。長期保存條件為溫和+4度的標準品都可以在常溫條件下運輸,-20度保存的標準品在運輸時可以放入冰袋來降低溫度,而-80度保存的物質則需要在運輸時加入干冰。但是干冰的有效時間只能維持一天左右,所以這類型的物質不適合長途運輸。
對于配制成溶液的標準品
在保存的時候還需要注意:除非產品標簽指明放入冰箱冷藏或冷凍,否則最好放在陰涼干燥的地方室溫保存即可。因為低溫的時候物質確實不容易分解,但低溫使得化合物的溶解度降低,因而導致常溫下就難溶解的化合物在低溫下長時間放置時析出結晶,而且一旦析出結晶很難再溶解。
對于已經打開的標準品
溶液型的產品最好一次性使用完,如果不能使用完,請盡量轉移到一個能夠避免溶液揮發(fā)的容器中,按照產品的標簽進行保存。但在保存過程中,還有很大可能性由于溶液揮發(fā)導致成分的值與COA不符合。